CRO och läkemedel

Forskning ser ut på många olika sätt och bedrivs på många platser i samhället. Viss forskning sker på universitet och högskolor, och annan på sjukhus och av fristående organisationer. En contract research organization (CRO) är en organisation som tillhandahåller stöd till farmeceutisk, bioteknisk och medicinskteknisk industri genom forskningstjänster på kontraktsbasis. En CRO kan tillhandahålla tjänster som biofarmeceutisk utveckling, biologisk bedömningsutveckling, preklinisk forskning, klinisk forskning och kliniska prövningar. Preclinical CRO är alltså preklinisk forskning som bedrivs på en outsourcad kontraktsbasis, vilket innebär att andra företag kan anlita organisationen för olika forskningstjänster. Det kan röra sig om ett läkemedelsföretag som vill prova ut ett nytt läkemedel eller ett företag som utvecklar medicinsk utrustning.

En CRO som har specialiserat sig på preklinisk forskning arbetar inom det forskningsstadium som bedrivs innan man påbörjar forskning på människor. Det innebär att forskarna utvecklar och prövar olika hypoteser med hjälp av djurmodeller och cellkulturer. Hypoteserna kan handla om sjukdomsmekanismer, riskfaktorer och möjligheter till behandling. I nästa steg sker kliniska prövningar, då man undersöker friska eller sjuka människor för att studera effekten av ett läkemedel eller en behandlingsmetod. En CRO kan vara en stor organisation som arbetar globalt, eller en liten nischad grupp med specifika intresseområden.

Om en CRO har arbetat för att ta fram ett läkemedel är det en del av en lång process. Läkemedelsverket måste först godkänna studien, och när den genomförts kan läkemedelföretaget ansöka om godkännande av försäljning. Läkemedelsverket utövar en myndighetsroll som granskare, normgivare och diskussionspartner vid läkemedelsutveckling. Det tar alltså lång tid från det att man börjar forska på ett läkemedel och dess effekter tills att läkemedlet kan finnas tillgängligt marknaden.